ABD merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna’nın geliştirdiği mRNA tabanlı yeni grip aşısı için yaptığı ruhsat başvurusu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından değerlendirmeye alınmadı.
Yaklaşık 41 bin gönüllüyle yürütülen geniş kapsamlı Faz 3 çalışmasına rağmen gelen bu karar, şirket cephesinde sürpriz olarak karşılandı. Kararı veren kurum ise ABD’nin ilaç ve aşı onay süreçlerinden sorumlu resmi otoritesi U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Ret Kararının Gerekçesi Ne?
Moderna’nın açıklamasına göre FDA, başvuruyu reddetmedi ancak incelemeye almama kararı verdi. Gerekçe olarak da Faz 3 klinik çalışmasının tasarımı gösterildi.
Özellikle çalışmada kullanılan “karşılaştırma aşısı” yeterli bulunmadı. FDA, denemede referans olarak kullanılan aşının “mevcut en iyi bakım standardını” temsil etmediğini belirtti.
Oysa denemede, halihazırda lisanslı ve piyasada kullanılan standart doz grip aşıları referans alınmıştı. Bunlar arasında GlaxoSmithKline tarafından üretilen Fluarix isimli grip aşısı da yer alıyordu.
Moderna’nın paylaştığı verilere göre mRNA-1010 adlı aday aşı, güvenlik ve etkinlik açısından karşılaştırılan aşılara göre daha iyi sonuçlar vermişti.
Şirketten İtiraz Geldi
Moderna yönetimi, klinik çalışmanın tasarımının daha önce FDA ile paylaşıldığını ve en az iki kez gözden geçirilip onaylandığını savunuyor. Şirkete göre, şimdi gelen “yetersiz tasarım” gerekçesi çelişkili bir durum yaratıyor.
Moderna CEO’su, onaylı bir aşının referans olarak kullanıldığı ve kurumla mutabık kalınarak başlatılan bir çalışmanın incelemeye alınmamasının, yenilikçi aşı geliştirme hedefleriyle örtüşmediğini ifade etti.
Şirket, FDA ile resmi görüşme talep ettiğini ve ret kararının detaylı gerekçesini öğrenmek istediğini açıkladı.
mRNA Grip Aşısı Neden Önemli?
mRNA teknolojisi, COVID-19 döneminde büyük çıkış yaptı. Aynı platformun grip gibi her yıl milyonlarca kişiyi etkileyen bir hastalıkta kullanılması, daha hızlı üretim ve daha etkili bağışıklık anlamına gelebilir.
Mevcut grip aşıları genellikle yumurta bazlı üretimle hazırlanıyor ve virüs suşu tahmini aylar öncesinden yapılıyor. mRNA teknolojisi ise daha hızlı uyarlanabilir yapısıyla dikkat çekiyor.
Bu nedenle mRNA-1010’un onay süreci sadece ticari değil, teknolojik açıdan da önemli görülüyor.
ABD’de Aşı Politikaları Değişiyor mu?
Karar, ABD’de aşı politikalarının tartışıldığı bir döneme denk geldi. Özellikle aşı karşıtı söylemleriyle bilinen Robert F. Kennedy Jr.’ın etkili olduğu yönetim döneminde bazı aşı programlarında değişiklikler yapıldığı konuşuluyor.
Sektör kaynaklarına göre, mRNA teknolojilerine yönelik kamu fonlarında da kesintiler yaşandı. Bu durum, yeni nesil aşı projelerine yaklaşımın daha temkinli olduğu yorumlarına yol açıyor.
Elbette FDA kararının tamamen bilimsel gerekçelere dayandığı belirtiliyor. Ancak zamanlama, kamuoyunda farklı tartışmaları da beraberinde getirdi.
Süreç ABD ile Sınırlı Değil
Moderna’nın mRNA-1010 aşısı yalnızca ABD’de değerlendirmede değil. Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da da başvuru dosyaları inceleme sürecine alınmış durumda.
Bu ülkelerden çıkacak kararlar, aşının küresel geleceğini belirleyecek.
Bundan Sonra Ne Olacak?
Moderna’nın FDA ile yeniden görüşmesi ve ek veri sunması bekleniyor. Şirket özellikle yaşlı nüfus ve kronik hastalığı olan bireyler için yeni nesil grip aşılarının önemli olduğunu vurguluyor.
Şu an için aşı tamamen iptal edilmiş değil. Ancak ABD’de onay sürecinin uzaması, piyasaya çıkış takvimini belirsiz hale getirdi.
Önümüzdeki aylarda FDA ile yapılacak görüşmeler ve diğer ülkelerden gelecek kararlar, mRNA tabanlı grip aşılarının kaderini netleştirecek.
